--- title: "数据丨全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家" url: https://www.yuanzhezixun.com/shujushuquanguoyixieshengchanqiye1-7wanjiajingyingqiye51-1wanjia/ date: 2019-05-22 modified: 2019-05-22 lang: zh author: "Gehongxi" description: "国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。" categories: - "医/药/保健" - "行业资讯" tags: - "医疗器械" - "医疗器械企业数据" word_count: 135 --- # 数据丨全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家 5月9日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。   关于医疗器械的有关内容，做以下统计与比对。   2018数据报告期为：2017年12月1日至2018年11月30日 2017数据报告期为：2016年12月1日至2017年11月30日   **生产许可情况** 截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，较去年增加约1000家。按照生产分类来看：   | 可生产一类产品的企业7513家 | 同比增长1417家 | | ------------------------------------- | ------------------- | | 可生产二类产品的企业9189家 | 同比减少151家 | | 可生产三类产品的企业1997家 | 同比减少192家 |   可以看到，生产许可情况，生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。   **经营许可情况** 截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，较去年增加约10万家。具体来看：   | 仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家 | 同比增加6.7万家 | | ---------------------------------------------------- | --------------------- | | 仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家 | 同比增加0.6万家 | | 同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家 | 同比增加2.8万家 |   从数据来看，经营许可情况，国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。   **医疗器械注册情况**   2018年度数据，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件（此两项在2017年年报告中未披露，暂无比对数据）。   | 境内第二类医疗器械首次注册4402件 | 同比减少1591件 | | ---------------------------------------------- | ------------------- | | 境内第三类医疗器械首次注册668件 | 同比减少199件 | | 进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件 | 同比减少31件 | | 进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件 | 同比增加46件 | | 境内第二类医疗器械延续注册3364件 | 同比减少3775件 | | 境内第三类医疗器械延续注册505件 | 同比减少1111件 | | 进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件 | 同比减少874件 | | 进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件 | 同比减少908件 | | 境内第二类医疗器械许可事项变更3037件 | 同比减少1547件 | | 境内第三类医疗器械许可事项变更526件 | 同比增加37件 | | 进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件 | 同比增加305件 | | 进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件 | 同比增加271件 |   赛柏蓝器械注意到，报告期内，医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少，部分项目有少量增加。   **投诉举报情况**   | 受理医疗器械投诉举报1.8万件 | 同比增加0.3万件 | | --------------------------------------- | --------------------- | | 立案1026件 | 同比增加192件 | | 结案1087件 | 同比增加259件 |   不管是投诉举报，还是立案结案，都比2017年增加很多。 **案件查处情况**   | 医疗器械案件1.8万件 | 同比增加0.1万件 | | --------------------------- | --------------------- | | 货值金额2.1亿元 | 同比增加0.3亿元 | | 罚款5.7亿元 | 同比增加1.4亿元 | | 没收违法所得金额1726.7万元 | 同比减少242.4万元 | | 取缔无证经营188户 | 同比增加27户 | | 捣毁制假售假窝点6个 | 同比减少25户 | | 责令停产停业89户 | 同比减少9户 | | 吊销许可证7件 | 同比减少4户 | | 移送司法机关41件 | 同比减少21件 |   数据显示，案件查处情况上，医疗器械案件数量继续增加，同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。   **报告期内，全面整治**   对于监查的这部分，可看到国家局的整治力度继续加强。   需要指出的是，在此份报告的统计期内，国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动，这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。   **专项整治共有5项工作任务：**   （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。 （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。   与之前相比，国家药监局这次专项整治活动的对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业。   不过，第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。   **无证经营重点严查**   报告期内，整治也比之前更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。   从最新的2018年统计报告中也能看到，有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。   据悉，与无证医疗器械相关的行政处罚案件中，当事人既有个人、小流通商，也有跨国大企业、国内上市龙头企业，以及全国各地为数不少的各级医疗机构。   此外，报告期内，《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证，也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。   从目前的结果上看，线下、线上的共同推进取得了显著效果，医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着，药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。    **注：** 医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。　  医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。   来源：国家药监局 整理：赛柏蓝器械—米克 ### 欢迎与我们交流或定制研究项目 或请致电:(86)-21-6852 1029 与我们保持联络 本站声明:网站内容来源于网络,如有侵权,请联系我们,我们将及时处理